page

məhsul

HCV Sürətli Test Kaseti/Şeridi/dəsti (WB/S/P)

Qısa Təsvir:


Məhsul təfərrüatı

Məhsul Teqləri

HCV Sürətli Test Kaseti/Şeridi/dəsti (WB/S/P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ]

HCV Sürətli Test Kaseti/Şeridi tam qanda/serumda/plazmada Hepatit C Virusuna qarşı anticisimlərin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün yanal axınlı xromatoqrafik immunoanalizdir. Hepatit C virusu ilə yoluxma diaqnozunda kömək edir.

 [XÜLASƏ]

Hepatit C virusu (HCV) Flaviviridae ailəsinin tək zəncirli RNT virusudur və Hepatit C-nin törədicisidir. Hepatit C bütün dünyada təxminən 130-170 milyon insanı təsir edən xroniki xəstəlikdir. ÜST-nin məlumatına görə, hər il 350 000-dən çox insan hepatit C ilə əlaqəli qaraciyər xəstəliklərindən ölür və 3-4 milyon insan HCV-yə yoluxur. Dünya əhalisinin təxminən 3%-nin HCV-yə yoluxduğu təxmin edilir. HCV-yə yoluxmuş şəxslərin 80%-dən çoxunda xroniki qaraciyər xəstəlikləri inkişaf edir, 20-30%-də 20-30 ildən sonra siroz inkişaf edir, 1-4%-də isə siroz və ya qaraciyər xərçəngindən ölür. HCV ilə yoluxmuş şəxslər virusa qarşı antikorlar istehsal edirlər və bu antikorların qanda olması HCV ilə indiki və ya keçmiş infeksiyanı göstərir.

 [TƏRKİBİ] (25 dəst / 40 dəst / 50 dəst / fərdi spesifikasiya hamısı təsdiqlənir)

Test kasetində/zolağında test xəttində kombinasiyalı HCV antigeni ilə örtülmüş membran zolağı, nəzarət xəttində dovşan antikoru və rekombin HCV antigeni ilə birləşdirilmiş koloidal qızılı ehtiva edən boya yastığı var. Testlərin miqdarı etiketdə çap edilmişdir.

Materiallar Təmin edilmişdir

Test kaseti/şerid

Paket əlavəsi

Bufer

Tələb olunan, lakin Təqdim olunmayan materiallar

Nümunə toplama qabı

Taymer

Ənənəvi üsullar virusu hüceyrə mədəniyyətində təcrid edə və ya elektron mikroskopla vizuallaşdıra bilmir. Viral genomun klonlaşdırılması rekombinant antigenlərdən istifadə edən seroloji analizlərin hazırlanmasına imkan verdi. Tək rekombinant antigendən istifadə edən birinci nəsil HCV EIA-ları ilə müqayisədə qeyri-spesifik çarpaz reaktivliyin qarşısını almaq və HCV antikor testlərinin həssaslığını artırmaq üçün yeni seroloji testlərə rekombinant zülal və/yaxud sintetik peptidlərdən istifadə edən çoxsaylı antigenlər əlavə edilmişdir. HCV Sürətli Test Kaseti/Şeridi Tam Qanda/Zərdabda/Plazmada HCV infeksiyasına qarşı anticisimləri aşkarlayır. Test, HCV-yə qarşı antikorları seçici şəkildə aşkar etmək üçün zülal A ilə örtülmüş hissəciklərin və rekombinant HCV zülallarının birləşməsindən istifadə edir. Testdə istifadə edilən rekombinant HCV zülalları həm struktur (nukleokapsid) həm də struktur olmayan zülallar üçün genlər tərəfindən kodlanır.

[Prinsip]

HCV Sürətli Test Kaseti/Şeridi ikiqat antigen-sendviç texnikası prinsipinə əsaslanan immunoanalizdir. Sınaq zamanı tam qan/serum/plazma nümunəsi kapilyar hərəkətlə yuxarıya doğru miqrasiya edir. Nümunədə HCV-yə qarşı antikorlar varsa, HCV konjuqatlarına bağlanacaq. Daha sonra immun kompleks əvvəlcədən örtülmüş rekombinant HCV antigenləri tərəfindən membranda tutulur və test xəttinin bölgəsində müsbət nəticə göstərən görünən rəngli xətt görünəcək. HCV-yə qarşı antikorlar yoxdursa və ya aşkar edilə bilən səviyyədən aşağıdırsa, test xəttinin bölgəsində mənfi nəticəni göstərən rəngli xətt əmələ gəlməyəcək.

Prosedur nəzarəti kimi xidmət etmək üçün nəzarət xətti bölgəsində həmişə rəngli bir xətt görünəcək və bu, nümunənin müvafiq həcminin əlavə edildiyini və membranın sızmasının baş verdiyini göstərir.

310

(Şəkil yalnız istinad üçündür, lütfən maddi obyektə müraciət edin.) [Kaset üçün]

Test kasetini möhürlənmiş çantadan çıxarın.

Serum və ya plazma nümunəsi üçün: Damcı şaquli vəziyyətdə tutun və 3 damcı serum və ya plazmanı (təxminən 100μl) sınaq cihazının nümunə quyusuna (S) köçürün, sonra taymeri işə salın. Aşağıdakı təsvirə baxın.

Tam qan nümunələri üçün: Damcı şaquli vəziyyətdə tutun və 1 damcı tam qanı (təxminən 35μl) sınaq cihazının nümunə quyusuna (S) köçürün, sonra 2 damcı tampon (təxminən 70μl) əlavə edin və taymeri işə salın. Aşağıdakı təsvirə baxın.

Rəngli xətt(lər)in görünməsini gözləyin. Test nəticələrini 15 dəqiqə ərzində şərh edin. 20 dəqiqədən sonra nəticələri oxumayın.

[XƏBƏRDARLIQ VƏ Ehtiyat tədbirləri]

Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün.

Tibb işçiləri və qayğı yerlərindəki peşəkarlar üçün.

İstifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

Testi yerinə yetirməzdən əvvəl bu vərəqdəki bütün məlumatları oxuyun.

Test kaseti/zolağı istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.

Bütün nümunələr potensial təhlükəli hesab edilməli və yoluxucu agentlə eyni şəkildə işlənməlidir.

İstifadə olunmuş test kaseti/zolağı federal, əyalət və yerli qaydalara uyğun olaraq atılmalıdır.

 [KEYFİYYƏTƏ NƏZARƏT]

Testə prosessual nəzarət daxildir. Nəzarət bölgəsində (C) görünən rəngli xətt daxili prosedur nəzarəti hesab olunur. Bu, kifayət qədər nümunə həcmini, adekvat membran sızdırmazlığını və düzgün prosedur texnikasını təsdiqləyir.

Nəzarət standartları bu dəstlə təmin edilmir. Bununla belə, test prosedurunu təsdiqləmək və düzgün sınaq performansını yoxlamaq üçün müsbət və mənfi nəzarətlərin yaxşı laboratoriya təcrübəsi kimi sınaqdan keçirilməsi tövsiyə olunur.

[MƏHDUDİYYƏTLƏR]

HCV Sürətli Test Kaseti/Şeridi keyfiyyətli aşkarlama təmin etmək üçün məhduddur. Test xəttinin intensivliyi mütləq qanda antikor konsentrasiyası ilə əlaqəli deyil.

Bu testdən əldə edilən nəticələr yalnız diaqnozda köməkçi olmaq üçün nəzərdə tutulub. Hər bir həkim nəticələri xəstənin tarixi, fiziki tapıntılar və digər diaqnostik prosedurlarla birlikdə şərh etməlidir.

Testin mənfi nəticəsi HCV-yə qarşı antikorların ya mövcud olmadığını, ya da testlə aşkar edilə bilməyən səviyyələrdə olduğunu göstərir.

[PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ]

Dəqiqlik

Kommersiya HCV Rapid Testi ilə Müqavilə

Yan-yana müqayisə HCV Sürətli Testi və kommersiyada mövcud olan HCV sürətli testlərindən istifadə etməklə aparılmışdır. Üç xəstəxanadan 1035 klinik nümunə HCV Sürətli Testi və ticarət dəsti ilə qiymətləndirilib. Nümunələrdə HCV antikorunun mövcudluğunu təsdiqləmək üçün nümunələr RIBA ilə yoxlanılıb. Bu klinik tədqiqatlardan aşağıdakı nəticələr cədvəl şəklində verilmişdir:

  Kommersiya HCV Rapid Testi Ümumi
Müsbət Mənfi
HEO TECH® Müsbət 314 0 314
Mənfi 0 721 721
Ümumi 314 721 1035

Bu iki cihaz arasındakı razılaşma müsbət nümunələr üçün 100%, mənfi nümunələr üçün isə 100% təşkil edir. Bu araşdırma göstərdi ki, HCV Sürətli Testi kommersiya cihazına əhəmiyyətli dərəcədə ekvivalentdir.

RIBA ilə müqavilə

300 klinik nümunə HCV Rapid Testi və HCV RIBA dəsti ilə qiymətləndirilib. Bu klinik tədqiqatlardan aşağıdakı nəticələr cədvəl şəklində verilmişdir:

  RIBA Ümumi
Müsbət Mənfi
HEO TECH®

Müsbət

98 0 98

Mənfi

2 200 202
Ümumi 100 200 300

  • Əvvəlki:
  • Sonrakı:

  • Mesajınızı buraya yazın və bizə göndərin