COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Kolloid Qızıl)

Qısa Təsvir:

Bizə e-poçt göndərin PDF olaraq yükləyin

Məhsul təfərrüatı

Məhsul Teqləri

NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ

COVID-19 Antigeni Sürətli Test Kaseti (Kolloidal Qızıl) tibb işçiləri tərəfindən COVID-19-dan şübhələnən şəxslərdən burun tamponunda SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenlərinin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün nəzərdə tutulmuş yanal axın immuno-analilidir.

Nəticələr SARS-CoV-2 nukleokapsid antigeninin identifikasiyası üçündür.Antigen ümumiyyətlə infeksiyanın kəskin mərhələsində burun tamponunda aşkar edilir.Müsbət nəticələr viral antigenlərin mövcudluğunu göstərir, lakin infeksiya vəziyyətini müəyyən etmək üçün xəstənin tarixi və digər diaqnostik məlumatlar ilə klinik korrelyasiya lazımdır.Müsbət nəticələr bakterial infeksiya və ya digər viruslarla birgə infeksiyanı istisna etmir.Aşkar edilmiş agent xəstəliyin dəqiq səbəbi olmaya bilər.

Mənfi nəticələr SARS-CoV-2 infeksiyasını istisna etmir və infeksiyaya nəzarət qərarları da daxil olmaqla, müalicə və ya xəstənin idarə olunması qərarları üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir.Mənfi nəticələr xəstənin son məruz qalmaları, tarixi və COVID-19-a uyğun klinik əlamət və simptomların mövcudluğu kontekstində nəzərə alınmalı və xəstənin idarə olunması üçün zəruri olduqda molekulyar analizlə təsdiq edilməlidir.Bu dəst qeyri-laboratoriya şəraitində (məsələn, insanın evi və ya ofislər, idman tədbirləri, məktəblər və s. kimi bəzi qeyri-ənənəvi saytlar kimi) qeyri-laboratoriyada işləyənlər tərəfindən evdə istifadə üçündür.Bu dəstin test nəticələri yalnız klinik istinad üçündür.Xəstənin klinik təzahürlərinə və digər laboratoriya testlərinə əsaslanaraq vəziyyətin hərtərəfli təhlilini aparmaq tövsiyə olunur.

XÜLASƏ

Yeni koronaviruslar (SARS-CoV-2) β cinsinə aiddir.COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir.İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar.Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir;asimptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər.Cari epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 gündən 14 günə qədər, əsasən 3 ilə 7 gün arasındadır.Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir.Bəzi hallarda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə olunur.

PRİNSİP

COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Burun Swab) ikiqat antikor sendviç texnikası prinsipinə əsaslanan yanal axın immunoanalilidir.Rəngli mikrohissəciklərlə birləşmiş SARS-CoV-2 nukleokapsid zülalı monoklonal antikor detektor kimi istifadə olunur və konyuqasiya padinə püskürür.Test zamanı nümunədəki SARS-CoV-2 antigeni, antigen-antikor etiketli kompleksi yaradan rəngli mikrohissəciklərlə birləşmiş SARS-CoV-2 antikoru ilə qarşılıqlı əlaqədə olur.Bu kompleks kapilyar hərəkətlə membran üzərində sınaq xəttinə qədər miqrasiya edir və burada əvvəlcədən örtülmüş SARS-CoV-2 nukleokapsid protein monoklonal antikoru tərəfindən tutulacaqdır.Nümunədə SARS-CoV-2 antigenləri varsa, rəngli test xətti (T) nəticə pəncərəsində görünəcək.T xəttinin olmaması mənfi nəticəni göstərir.Nəzarət xətti (C) prosedur nəzarəti üçün istifadə olunur və test proseduru düzgün yerinə yetirildikdə həmişə görünməlidir.

XƏBƏRDARLIQ VƏ Ehtiyat tədbirləri

•Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün özünü sınamaq üçün. Bu stset kaset birdəfəlik istifadə üçündür və təkrar istifadə edilə və ya bir neçə nəfər tərəfindən istifadə edilə bilməz.

•Bu məhsulu SARS-CoV-2 infeksiyasının diaqnozu və ya istisna edilməsi və ya COVID-19-un infeksiya vəziyyəti haqqında məlumatlandırmaq üçün yeganə əsas kimi istifadə etməyin.

•Sınaq keçirməzdən əvvəl bu vərəqdəki bütün məlumatları oxuyun.

•Bu məhsulu istifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

•Sınaq kaseti istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.

•Bütün nümunələr potensial təhlükəli hesab edilməli və yoluxucu agentlə eyni şəkildə işlənməlidir.

•Uşaqlar və gənclər üçün test böyüklər ilə birlikdə istifadə edilməlidir.

• İstifadə olunmuş test kaseti federal, əyalət və yerli qaydalara uyğun olaraq atılmalıdır.

•Testi 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə etməyin.

•Kiçik uşaqlar ikinci bir yetkinin köməyi ilə çubuqla silinməlidir.

•Əlləmədən əvvəl və sonra əlləri yaxşıca yuyun.

TƏRKİBİ

Təqdim olunan materiallar

•Test Kasetləri: hər bir kasetdə quruducu ilə fərdi folqa çantasında

• Əvvəlcədən qablaşdırılmış ekstraksiya reagentləri:

•Sterilizasiya olunmuş tamponlar: nümunə toplamaq üçün birdəfəlik steril tampon

• Paket əlavəsi

Tələb olunan materiallar, lakin təmin edilmir

• Taymer

SAXLAMA VƏ SABİTLİK

• Bağlı çantada qablaşdırıldığı kimi temperaturda (4-30°C və ya 40-86°C) saxlayın.Dəst etiketdə yazılmış son istifadə müddətində sabitdir.

• Çantanı açdıqdan sonra test bir saat ərzində istifadə edilməlidir.İsti və rütubətli mühitə uzun müddət məruz qalma məhsulun xarab olmasına səbəb olacaqdır.

•DONDURMAYIN.

NÜMUNƏ

Simptomların başlanğıcı zamanı erkən alınan nümunələr ən yüksək viral titrləri ehtiva edir;beş günlük simptomlardan sonra əldə edilən nümunələrin RT-PCR analizi ilə müqayisədə mənfi nəticələr vermə ehtimalı daha yüksəkdir.Nümunənin qeyri-adekvat toplanması, nümunənin düzgün işləməməsi və/və ya daşınması yanlış nəticələr verə bilər;buna görə də, dəqiq sınaq nəticələrini əldə etmək üçün nümunənin keyfiyyətinin vacibliyinə görə nümunələrin toplanması üzrə təlim çox tövsiyə olunur.Sınaq üçün məqbul nümunə növü ikili burun toplama üsulu ilə əldə edilən birbaşa burun tampon nümunəsidir.Ekstraksiya borusunu Test Proseduruna uyğun olaraq hazırlayın və nümunə toplamaq üçün dəstdə verilmiş steril tampondan istifadə edin.

Burun Swab Nümunə Kolleksiyası

1. Tamponu paketdən çıxarın.

2.Xəstənin başını təxminən 70° geri əyin.

3.1-2 Tamponu yumşaq bir şəkildə fırladarkən, qıvrımlarda müqavimət yaranana qədər tamponu burun dəliyinə təxminən 2,5 sm (1 düym) daxil edin.

4. Tamponu bir neçə dəfə burun divarına qarşı çevirin və eyni tampondan istifadə edərək digər burun dəliyinə təkrarlayın.

Nümunənin daşınması və saxlanması

Tamponu orijinal tampon qablaşdırmasına qaytarmayın.Təzə toplanmış nümunələr mümkün qədər tez, lakin nümunənin toplanmasından sonra bir saatdan gec olmayaraq emal edilməlidir.

SINAQ PROSEDURU

Qeyd:Sınaqdan əvvəl sınaq kasetlərinin, reagentlərin və nümunələrin otaq temperaturuna (15-30℃ və ya 59-86℉) tarazlaşmasına icazə verin.

1. Çıxarma borusunu iş stansiyasına yerləşdirin.

2. Alüminium folqa möhürünü, tərkibində ekstraksiya tamponu olan ekstraksiya borusu olan çıxarma borusunun yuxarı hissəsindən soyun.

3.Nümunə götürmə "Nümunələrin toplanması" bölməsinə aiddir.

4.Burun çubuq nümunəsini tərkibində ekstraksiya reagenti olan ekstraksiya borusuna daxil edin.Başı çıxarma borusunun altına və yan tərəfinə basaraq tamponu ən azı 5 dəfə yuvarlayın.Burun çubuqunu çıxarma borusunda bir dəqiqə buraxın.

5.Mayeni tampondan çıxarmaq üçün borunun kənarlarını sıxarkən burun tamponunu çıxarın.Çıxarılan məhlul sınaq nümunəsi kimi istifadə olunacaq.6. Ekstraksiya borusunu damcı ucu ilə möhkəm bağlayın.

7. Sınaq kasetini möhürlənmiş çantadan çıxarın.

8. Borunu dik tutaraq nümunə çıxarma borusunu tərsinə çevirin, 3 damcı (təxminən 100 μL) yavaş-yavaş sınaq kasetinin nümunə quyusuna (S) köçürün, sonra taymeri işə salın.

9. Rəngli xətlərin görünməsini gözləyin.Test nəticələrini 15 dəqiqədən sonra şərh edin.20 dəqiqədən sonra nəticələri oxumayın.

[PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ]

Klinik Performans

COVID-19 Antigeni Sürətli Test Kaseti ilə PCR müqayisə aparatı arasındakı klinik performansı qiymətləndirmək üçün COVID-19-dan şübhələnən xəstələrdən 628 burun tamponu toplanıb. .

COVID-19 antigeni		RT-PCR		Ümumi
COVID-19 antigeni		Müsbət	Mənfi	Ümumi
HEO®	Müsbət	172	0	172
HEO®	Mənfi	3	453	456
Ümumi		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Müsbət Faiz Razılaşması (Həssaslıq) NPA - Mənfi Faiz Razılaşması (Spesifiklik)

Aşkarlama Limiti (Analitik Həssaslıq)

Tədqiqatda kultivasiya edilmiş SARS-CoV-2 virusundan (İzolyasiya USA-WA1/2020 NR- 52287) istifadə olunub, bu virus istiliklə təsirsiz hala gətirilib və burun tampon nümunəsinə hopdurulub.Aşkarlama Limiti (LoD) 1.0 × 10-dur²TCID₅₀/ml.

Çarpaz Reaktivlik (Analitik Xüsusiyyət)

Çarpaz reaktivlik burun boşluğunda mövcud ola biləcək 32 komensal və patogen mikroorqanizmləri sınamaqla qiymətləndirilmişdir.

50 pg/mL konsentrasiyasında sınaqdan keçirildikdə rekombinant MERS-CoV NP zülalı ilə heç bir çarpaz reaktivlik müşahidə edilməmişdir.

1,0×106 PFU/mL konsentrasiyasında sınaqdan keçirildikdə aşağıdakı viruslarla çarpaz reaktivlik müşahidə edilməmişdir: Qrip A (H1N1), Qrip A (H1N1pdm09), A qripi (H3N2), B qripi (Yamaqata), B qripi ( Viktoriya), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), İnsan metapnevmovirusu,

Paraqrip virusu (tip 1, 2, 3, 4), Respirator sinsitial virus, Enterovirus, Rinovirus, İnsan Koronavirusu 229E, İnsan Koronavirusu OC43, İnsan Koronavirusu NL63, İnsan Koronavirusu HKU1.

1,0×107 CFU/mL konsentrasiyasında sınaqdan keçirildikdə aşağıdakı bakteriyalarla çarpaz reaktivlik müşahidə edilməmişdir: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptococcus pyogenes, Streptococcuss. Staphylococcus aureus.

Müdaxilə

Aşağıdakı potensial müdaxilə maddələri COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Burun Swab) ilə aşağıda sadalanan konsentrasiyalarda qiymətləndirilmiş və sınaq performansına təsir etmədiyi müəyyən edilmişdir.

Maddə konsentrasiyası

Musin 2%

Benzokain 5 mq/ml salin burun spreyi 15%

oksimetazolin 15%

Tobramisin 5 mkq/mL Oseltamivir fosfat 10 mq/mL

Arbidol 5 mq/ml

Flutikazon propionat 5%

Triamsinolon 10 mq/ml

Tam qan 4%

Mentol 10 mq/mL

fenilefrin 15%

Mupirosin 10 mq/ml

Zanamivir 5 mq/ml

Ribavirin 5 mq/ml

Deksametazon 5 mq/ml

Histamin 10 mq/ml dihidroxlorid

Yüksək dozalı çəngəl effekti

COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Kolloid Qızıl) 1,0×10-a qədər sınaqdan keçirildi⁵TCID50/mL inaktivləşdirilmiş SARS-CoV-2 və yüksək dozalı çəngəl effekti müşahidə edilmədi.

Simvol indeksi