Topdansatış COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Kolloidal Qızıl) istehsalçıları və təchizatçıları |HEO

COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Kolloid Qızıl)

Qısa Təsvir:

Bizə e-poçt göndərin PDF olaraq yükləyin

Məhsul təfərrüatı

Məhsul Teqləri

NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ

COVID-19 Antigeni Sürətli Test Kaseti (Kolloidal Qızıl) tibb işçiləri tərəfindən COVID-19-dan şübhələnən şəxslərdən burun tamponunda SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenlərinin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün nəzərdə tutulmuş yanal axın immuno-analilidir.

Nəticələr SARS-CoV-2 nukleokapsid antigeninin identifikasiyası üçündür.Antigen ümumiyyətlə infeksiyanın kəskin mərhələsində burun tamponunda aşkar edilir.Müsbət nəticələr viral antigenlərin mövcudluğunu göstərir, lakin infeksiya vəziyyətini müəyyən etmək üçün xəstənin tarixi və digər diaqnostik məlumatlar ilə klinik korrelyasiya lazımdır.Müsbət nəticələr bakterial infeksiya və ya digər viruslarla birgə infeksiyanı istisna etmir.Aşkar edilmiş agent xəstəliyin dəqiq səbəbi olmaya bilər.

Mənfi nəticələr SARS-CoV-2 infeksiyasını istisna etmir və infeksiyaya nəzarət qərarları da daxil olmaqla, müalicə və ya xəstənin idarə olunması qərarları üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir.Mənfi nəticələr xəstənin son məruz qalmaları, tarixi və COVID-19-a uyğun klinik əlamət və simptomların mövcudluğu kontekstində nəzərə alınmalı və xəstənin idarə olunması üçün zəruri olduqda molekulyar analizlə təsdiq edilməlidir.Bu dəst qeyri-laboratoriya şəraitində (məsələn, insanın evi və ya ofislər, idman tədbirləri, məktəblər və s. kimi bəzi qeyri-ənənəvi saytlar kimi) qeyri-laboratoriyada işləyənlər tərəfindən evdə istifadə üçündür.Bu dəstin test nəticələri yalnız klinik istinad üçündür.Xəstənin klinik təzahürlərinə və digər laboratoriya testlərinə əsaslanaraq vəziyyətin hərtərəfli təhlilini aparmaq tövsiyə olunur.

XÜLASƏ

Yeni koronaviruslar (SARS-CoV-2) β cinsinə aiddir.COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir.İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar.Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir;asimptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər.Cari epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 gündən 14 günə qədər, əsasən 3 ilə 7 gün arasındadır.Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir.Bəzi hallarda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə olunur.

PRİNSİP

COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Burun Swab) ikiqat antikor sendviç texnikası prinsipinə əsaslanan yanal axın immunoanalilidir.Rəngli mikrohissəciklərlə birləşmiş SARS-CoV-2 nukleokapsid zülalı monoklonal antikor detektor kimi istifadə olunur və konyuqasiya padinə püskürür.Test zamanı nümunədəki SARS-CoV-2 antigeni, antigen-antikor etiketli kompleksi yaradan rəngli mikrohissəciklərlə birləşmiş SARS-CoV-2 antikoru ilə qarşılıqlı əlaqədə olur.Bu kompleks kapilyar hərəkətlə membran üzərində sınaq xəttinə qədər miqrasiya edir və burada əvvəlcədən örtülmüş SARS-CoV-2 nukleokapsid protein monoklonal antikoru tərəfindən tutulacaqdır.Nümunədə SARS-CoV-2 antigenləri varsa, rəngli test xətti (T) nəticə pəncərəsində görünəcək.T xəttinin olmaması mənfi nəticəni göstərir.Nəzarət xətti (C) prosedur nəzarəti üçün istifadə olunur və test proseduru düzgün yerinə yetirildikdə həmişə görünməlidir.

XƏBƏRDARLIQ VƏ Ehtiyat tədbirləri

•Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün özünü sınamaq üçün. Bu stset kaset birdəfəlik istifadə üçündür və təkrar istifadə edilə və ya bir neçə nəfər tərəfindən istifadə edilə bilməz.

•Bu məhsulu SARS-CoV-2 infeksiyasının diaqnozu və ya istisna edilməsi və ya COVID-19-un infeksiya vəziyyəti haqqında məlumatlandırmaq üçün yeganə əsas kimi istifadə etməyin.

•Sınaq keçirməzdən əvvəl bu vərəqdəki bütün məlumatları oxuyun.

•Bu məhsulu istifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

•Sınaq kaseti istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.

•Bütün nümunələr potensial təhlükəli hesab edilməli və yoluxucu agentlə eyni şəkildə işlənməlidir.

•Uşaqlar və gənclər üçün test böyüklər ilə birlikdə istifadə edilməlidir.

• İstifadə olunmuş test kaseti federal, əyalət və yerli qaydalara uyğun olaraq atılmalıdır.

•Testi 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə etməyin.

•Kiçik uşaqlar ikinci bir yetkinin köməyi ilə çubuqla silinməlidir.

•Əlləmədən əvvəl və sonra əlləri yaxşıca yuyun.

TƏRKİBİ

Təqdim olunan materiallar

•Test Kasetləri: hər bir kasetdə quruducu ilə fərdi folqa çantasında

• Əvvəlcədən qablaşdırılmış ekstraksiya reagentləri:

•Sterilizasiya olunmuş tamponlar: nümunə toplamaq üçün birdəfəlik steril tampon

• Paket əlavəsi

Tələb olunan materiallar, lakin təmin edilmir

• Taymer

SAXLAMA VƏ SABİTLİK

• Bağlı çantada qablaşdırıldığı kimi temperaturda (4-30°C və ya 40-86°C) saxlayın.Dəst etiketdə yazılmış son istifadə müddətində sabitdir.

• Çantanı açdıqdan sonra test bir saat ərzində istifadə edilməlidir.İsti və rütubətli mühitə uzun müddət məruz qalma məhsulun xarab olmasına səbəb olacaqdır.

•DONDURMAYIN.

NÜMUNƏ

Simptomların başlanğıcı zamanı erkən alınan nümunələr ən yüksək viral titrləri ehtiva edir;beş günlük simptomlardan sonra əldə edilən nümunələrin RT-PCR analizi ilə müqayisədə mənfi nəticələr vermə ehtimalı daha yüksəkdir.Nümunənin qeyri-adekvat toplanması, nümunənin düzgün işləməməsi və/və ya daşınması yanlış nəticələr verə bilər;buna görə də, dəqiq sınaq nəticələrini əldə etmək üçün nümunənin keyfiyyətinin vacibliyinə görə nümunələrin toplanması üzrə təlim çox tövsiyə olunur.Sınaq üçün məqbul nümunə növü ikili burun toplama üsulu ilə əldə edilən birbaşa burun tampon nümunəsidir.Ekstraksiya borusunu Test Proseduruna uyğun olaraq hazırlayın və nümunə toplamaq üçün dəstdə verilmiş steril tampondan istifadə edin.

Burun Swab Nümunə Kolleksiyası

1. Tamponu paketdən çıxarın.

2.Xəstənin başını təxminən 70° geri əyin.

3.1-2 Tamponu yumşaq bir şəkildə fırladarkən, qıvrımlarda müqavimət yaranana qədər tamponu burun dəliyinə təxminən 2,5 sm (1 düym) daxil edin.

4. Tamponu bir neçə dəfə burun divarına qarşı çevirin və eyni tampondan istifadə edərək digər burun dəliyinə təkrarlayın.

Nümunənin daşınması və saxlanması

Tamponu orijinal tampon qablaşdırmasına qaytarmayın.Təzə toplanmış nümunələr mümkün qədər tez, lakin nümunənin toplanmasından sonra bir saatdan gec olmayaraq emal edilməlidir.

SINAQ PROSEDURU

Qeyd:Sınaqdan əvvəl sınaq kasetlərinin, reagentlərin və nümunələrin otaq temperaturuna (15-30℃ və ya 59-86℉) tarazlaşmasına icazə verin.

1. Çıxarma borusunu iş stansiyasına yerləşdirin.

2. Alüminium folqa möhürünü, tərkibində ekstraksiya tamponu olan ekstraksiya borusu olan çıxarma borusunun yuxarı hissəsindən soyun.

3.Nümunə götürmə "Nümunələrin toplanması" bölməsinə aiddir.

4.Burun çubuq nümunəsini tərkibində ekstraksiya reagenti olan ekstraksiya borusuna daxil edin.Başı çıxarma borusunun altına və yan tərəfinə basaraq tamponu ən azı 5 dəfə yuvarlayın.Burun çubuqunu çıxarma borusunda bir dəqiqə buraxın.

5.Mayeni tampondan çıxarmaq üçün borunun kənarlarını sıxarkən burun tamponunu çıxarın.Çıxarılan məhlul sınaq nümunəsi kimi istifadə olunacaq.6. Ekstraksiya borusunu damcı ucu ilə möhkəm bağlayın.

7. Sınaq kasetini möhürlənmiş çantadan çıxarın.

8. Borunu dik tutaraq nümunə çıxarma borusunu tərsinə çevirin, 3 damcı (təxminən 100 μL) yavaş-yavaş sınaq kasetinin nümunə quyusuna (S) köçürün, sonra taymeri işə salın.

9. Rəngli xətlərin görünməsini gözləyin.Test nəticələrini 15 dəqiqədən sonra şərh edin.20 dəqiqədən sonra nəticələri oxumayın.

NƏTİCƏLƏRİN ŞƏRHİ

Müsbət

C T

İki xətt görünür.Test xəttinin intensivliyindən bir rəngli xətt görünür.

Mənfi

Nəzarət bölgəsində (C) bir rəngli xətt görünür və sınaq bölgəsində (T) heç bir xətt görünmür.

Etibarsızdır

C T

Nəzarət xətt uğursuz olur to görünür. Nümunənin qeyri-kafi həcmi və ya səhv prosedur üsulları nəzarət xəttinin nasazlığının ən çox ehtimal olunan səbəbləridir.Proseduru nəzərdən keçirin və yeni test kasetindən istifadə edərək testi təkrarlayın.Problem davam edərsə, lotdan dərhal istifadəni dayandırın və yerli distribyutorunuzla əlaqə saxlayın.

KEYFİYYƏTƏ NƏZARƏT

Testə prosessual nəzarət daxildir.Nəzarət bölgəsində (C) görünən rəngli xətt daxili prosedur nəzarəti hesab olunur.Bu, kifayət qədər nümunə həcmini, adekvat membran sızdırmazlığını və düzgün prosedur texnikasını təsdiqləyir.

Nəzarət standartları bu dəstlə təmin edilmir.Bununla belə, test prosedurunu təsdiqləmək və düzgün sınaq performansını yoxlamaq üçün müsbət və mənfi nəzarətlərin yaxşı laboratoriya təcrübəsi kimi sınaqdan keçirilməsi tövsiyə olunur.

MƏHDUDİYYƏTLƏR

• Məhsul keyfiyyətli aşkarlama təmin etmək üçün məhduddur.Test xəttinin intensivliyi nümunələrin antigeninin konsentrasiyası ilə mütləq uyğun gəlmir.

•Mənfi nəticələr SARS-CoV-2 infeksiyasına mane olmur və simptomlar mövcud olarsa, PCR Metodundan istifadə edərək dərhal əlavə testlər aparmalısınız.

•Həkim nəticələri xəstənin tarixi, fiziki tapıntılar və digər diaqnostik prosedurlarla birlikdə şərh etməlidir.

•Bu Kitdən əldə edilən mənfi nəticə PCR ilə təsdiqlənməlidir.Nümunədə mövcud olan SARS-CoV-2 antigenlərinin miqdarı analizin aşkarlama həddindən aşağı olarsa və ya virus monoklonal antikorlar tərəfindən tanınan hədəf epitop bölgəsində kiçik amin turşusu mutasiyasına(lar) məruz qalsa, mənfi nəticə yarana bilər. testdə istifadə olunur.

• Tampon nümunəsindəki həddindən artıq qan və ya selik performansa mane ola bilər və yanlış müsbət nəticə verə bilər.

PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ

Klinik Performans

COVID-19 antigeni		RT-PCR		Ümumi
COVID-19 antigeni		Müsbət	Mənfi	Ümumi
HEO®	Müsbət	212	0	212
HEO®	Mənfi	3	569	572
Ümumi		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Müsbət Faiz Razılaşması (Həssaslıq) NPA - Mənfi Faiz Müqaviləsi (Spesifiklik) 95% *Güvən intervalları

Semptomdan keçən günlər	RT-PCR	HEO TEXNOLOGİYA	Razılaşma(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT dəyəri	RT-PCR	HEO TEXNOLOGİYA	Razılaşma(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Aşkarlama Limiti (Analitik Həssaslıq)

Tədqiqat istiliyi ilə təsirsiz hala gətirilən və burun çubuq nümunəsinə hopdurulmuş mədəni SARS-CoV-2 virusundan istifadə etdi.Aşkarlama Limiti (LoD) 1,0 ×102 TCID50/mL-dir.

Çarpaz Reaktivlik (Analitik Xüsusiyyət)

Çarpaz reaktivlik burun boşluğunda mövcud ola biləcək 32 komensal və patogen mikroorqanizmləri sınamaqla qiymətləndirilmişdir.50 pg/mL konsentrasiyasında sınaqdan keçirildikdə rekombinant MERS-CoV NP zülalı ilə heç bir çarpaz reaktivlik müşahidə edilməmişdir.

1,0×106 PFU/mL konsentrasiyasında sınaqdan keçirildikdə aşağıdakı viruslarla çarpaz reaktivlik müşahidə edilmədi: Qrip A (H1N1), Qrip A (H1N1pdm09), Qrip A (H7N9), A qripi (H3N2), Qrip B ( Yamaqata), B qripi (Viktoriya), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), İnsan metapnevmovirusu,

Paraqrip virusu (tip 1, 2, 3, 4), Respirator sinsitial virus, Enterovirus, Rinovirus, İnsan Koronavirusu 229E, İnsan Koronavirusu OC43, İnsan Koronavirusu NL63, İnsan Koronavirusu HKU1.

1,0×107 CFU/mL konsentrasiyada sınaqdan keçirildikdə aşağıdakı bakteriyalarla çarpaz reaksiya müşahidə edilmədi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A. Streptococcus pyogenes, Canococcus pneumoniae albicans Staphylococcus aureus.

Müdaxilə

Aşağıdakı potensial müdaxilə maddələri COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Burun Swab) ilə aşağıda sadalanan konsentrasiyalarda qiymətləndirilmiş və sınaq performansına təsir etmədiyi müəyyən edilmişdir.

Maddə	Konsentrasiya	Maddə	Konsentrasiya
Mucin	2%	Tam qan	4%
Benzokain	5 mq/ml	Mentol	10 mq/ml
Salin burun spreyi	15%	Fenilefrin	15%
Oksimetazolin	15%	Mupirosin	10 mq/ml
Tobramisin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mq/ml
Oseltamivir fosfat	10 mq/ml	Ribavirin	5 mq/ml
Arbidol	5 mq/ml	Deksametazon	5 mq/ml
Flutikazon propionat	5%	Histamin dihidroxlorid	10 mq/ml
Triamsinolon	10 mq/ml	Histamin dihidroxlorid	10 mq/ml

Yüksək dozalı çəngəl effekti

COVID-19 Antigen Sürətli Test Kaseti (Kolloidal Qızıl) 1,0×10 5 TCID50/mL-ə qədər inaktivləşdirilmiş SARS-CoV-2-yə qədər sınaqdan keçirilib və yüksək dozalı çəngəl effekti müşahidə olunmayıb.

Tez-tez verilən sual

1. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testi necə işləyir?Test öz-özünə toplanmış tampon nümunələrində SARS-CoV-2 antigenlərinin keyfiyyətcə aşkarlanması üçündür.Müsbət nəticə nümunədə mövcud olan SARS-CoV-2 antigenlərini göstərir.

Test nə vaxt istifadə edilməlidir?

SARS-CoV-2 antigeni kəskin tənəffüs yolları infeksiyasında aşkarlana bilər, aşağıdakı simptomlardan ən azı birinin qəfil başlanğıcı olduqda testin aparılması tövsiyə olunur: öskürək, qızdırma, nəfəs darlığı, yorğunluq, iştahanın azalması, miyalji.

Nəticə səhv ola bilərmi?

Təlimatlara diqqətlə riayət olunduğu müddətcə nəticələr dəqiqdir.Buna baxmayaraq, qeyri-adekvat nümunə götürmə həcmi və ya SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Testi sınaqdan əvvəl islanırsa və ya ekstraksiya tamponu damcılarının sayı 3-dən az və ya 4-dən çox olarsa, nəticə yanlış ola bilər. Bundan əlavə, immunoloji prinsiplərə görə cəlb edildikdə, nadir hallarda yanlış nəticələr şansı var.İmmunoloji prinsiplərə əsaslanan bu cür testlər üçün həmişə həkimlə məsləhətləşmələr tövsiyə olunur.

Xətlərin rəngi və intensivliyi fərqlidirsə, testi necə şərh etmək olar?Xətlərin rəngi və intensivliyi nəticənin təfsiri üçün heç bir əhəmiyyət kəsb etmir.Xətlər yalnız homojen və aydın görünməlidir.Test xəttinin rəng intensivliyindən asılı olmayaraq test müsbət hesab edilməlidir.5. Nəticə mənfi olarsa nə etməliyəm?

Mənfi nəticə sizin mənfi olduğunuzu və ya virus yükünün çox aşağı olduğunu bildirir

testlə tanınmaq.Bununla belə, bu testin COVID-19 olan bəzi insanlarda səhv (yanlış mənfi) mənfi nəticə verməsi mümkündür.Bu o deməkdir ki, testin mənfi olmasına baxmayaraq, sizdə hələ də COVID-19 ola bilər.

Əgər sizdə baş ağrısı, miqren, qızdırma, qoxu və dad hisslərinin itməsi kimi simptomlar müşahidə olunarsa, yerli hakimiyyət orqanlarının qaydalarına uyğun olaraq ən yaxın tibb müəssisəsi ilə əlaqə saxlayın.Bundan əlavə, testi yeni test dəsti ilə təkrarlaya bilərsiniz.Şübhə yaranarsa, 1-2 gündən sonra testi təkrarlayın, çünki infeksiyanın bütün mərhələlərində koronavirusu dəqiq aşkar etmək mümkün deyil.Məsafə və gigiyena qaydalarına hələ də riayət edilməlidir.Test nəticəsi mənfi olsa belə, məsafə və gigiyena qaydalarına əməl edilməli, miqrasiya/səyahət, tədbirlərdə iştirak və s. yerli COVID təlimatlarınıza/tələblərinizə əməl edilməlidir.6.Nəticə müsbət olarsa nə etməliyəm?

Müsbət nəticə SARS-CoV-2 antigenlərinin olması deməkdir.Müsbət nəticələr, çox güman ki, sizdə COVID-19 var.Dərhal yerli qaydalara uyğun olaraq özünü təcrid olun və yerli hakimiyyət orqanlarının göstərişlərinə uyğun olaraq dərhal ümumi praktik həkiminiz/həkiminiz və ya yerli səhiyyə şöbənizlə əlaqə saxlayın.Test nəticəsiniz PCR təsdiq testi ilə yoxlanılacaq və sizə növbəti addımlar izah ediləcək.